【文/观察者网 柳白】数十年来，美国一度引领脑机接口技术的发展，押注于大胆和高风险的突破，希望以此彻底改变医学和人机融合。
可最终，率先冲过终点线的是中国，完成了从“科幻”到产品的重大跨越。
3月13日下午，国家药监局网站宣布，正式批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，这意味着全球首款侵入式脑机接口医疗器械在中国完成取证，获批上市。
“中国研发团队采用半侵入式技术路线，或许正应了儒家中庸之道的哲学——在极端之间寻求中间道路。”香港英文媒体《南华早报》给出了这样的形容。
“美国在脑植入领域二十年的竞赛中是如何输给中国的？”发表于3月29日的分析文章称，在全球范围内，这项技术已在临床试验阶段停滞数十年，此次突破让博睿康医疗科技的NEO系统（Neural Electronic Opportunity）成为全球首款走出临床试验阶段，可正式投入使用的侵入式设备。
脑机接口的发展一直受到一个艰难权衡的制约：非侵入式方法牺牲精度，而侵入式方法则牺牲安全性。
然而，在全球竞相推出商业化、高性能脑机接口的过程中，开发者一直面临如何在侵入式方法的优越性能与长期安全隐患之间取得平衡的挑战。
2025年9月4日，第十七届中国生物产业大会在武汉光谷科技会展中心举行，脑机-光磁联合设备引人注目。 IC Photo
中方团队表示，“医疗器械获批上市并不意味着可以立即在医院使用，但相信在不久的将来，会有更多患者能够使用中国设计和制造的脑机接口产品。”
Neo植入装置旨在恢复脊髓损伤患者的手部运动功能，由博睿康医疗科技与清华大学团队合作开发。脑机接口通过记录大脑神经元活动或电信号，来控制外部设备，如假肢、轮椅或电脑光标，帮助瘫痪患者改善运动能力。
在脑机接口发展的早期，存在两种主要技术路径。一种是非侵入式设备，即将传感器置于头皮外。这类设备更安全，但由于颅骨的物理阻隔，精度较低。另一种是侵入式方法，例如马斯克旗下Neuralink所采用的脑植入技术，即将传感器直接植入大脑皮层。这种方法精度更高，但可能面临电极移位、生物相容性等长期问题。
2013年，清华大学洪波教授带领团队率先提出一种半侵入式（或微创）脑机接口方案，即将电极放置在大脑表面而不刺入脑组织。
许多脑机接口开发者选择了完全侵入式路径，包括美国公司Paradromics和Blackrock Neurotech，以及北京芯智达神经技术有限公司的“北脑二号”。相比之下，美国公司Precision Neuroscience和芯智达的“北脑一号”等则采用半侵入式路径。
作为美国市场最受关注的参与者，Neuralink的临床试验暴露了全侵入式面临的难题：2024年首位患者植入一个月后，85%的电极线发生退缩或移位，导致功能显著下降。虽然系统通过调整得以继续使用，但电极稳定性仍是长期隐患。
相比之下，中方研发的Neo设备是一种小型无线供电植入体，能够稳定传输脑信号数据，无需传统导线，从而避免电池失效风险。
据介绍，与包括Neuralink以及其他早期植入设备相比，Neo提供了一种在性能与侵入性之间取得平衡的新方案。
这种装置已植入32名脊髓损伤患者，所有患者术后均能通过脑控机器人手套实现抓握动作。其中超过三分之二的患者在接受6个月脑机接口抓握训练后，手部自主运动功能评分显著改善；22名患者出现了神经修复现象，自主手部运动功能有所恢复。
Neo于2023年获批开展人体研究，同年10月完成首例植入。截至目前，美国尚未有任何侵入式脑机接口获得商业化批准，截至今年1月，Neuralink的试验参与者仅21人。
中国在脑机技术方面虽然起步于20世纪90年代，但发展迅速。据科技部信息显示，2014年，中国科学家提出了开展脑科学国家项目的想法，旨在追赶美国和欧洲的类似努力。两年后，脑科学就被列入了国家的五年规划中。
美国乔治城大学神经科学教授马克西米利安·里森胡贝尔指出，尽管中国在脑机技术方面起步晚于美国，但已取得了进展，正同Neuralink等公司展开竞争。
里森胡贝尔和乔治城大学的其他研究人员于2024年发表了关于中国脑机接口发展的研究报告，并指出中国研究人员的努力“在复杂性上可与美国和英国相当”。
“中国显然展现了不仅能赶上，还能具有竞争力，并且现在实际上在某些领域开始引领该领域，”里森胡贝尔说，“令人兴奋的是，（中美）两国都在开展大量研究活动，因为他们已经意识到脑机接口的潜力。”
当下，中国已明确提出将培育多个全球脑机接口竞争者，与Neuralink等美国主要玩家竞争。今年，“脑机接口”，这个充满科幻气质的词汇，在3月5日提请审议的政府工作报告中首次写入。它与未来能源、量子科技、具身智能、6G并列，被明确为培育发展的未来产业之一。
除博睿康医疗科技外，包括南京熊猫电子和微创脑科学在内的其他中国企业，也有望受益于推动脑机接口发展的政策，并争取在2027年前取得突破。
去年，上海岩思类脑人工智能研究院与复旦大学附属华山医院合作，在脑机接口领域取得突破。10例受试者的大脑植入电极后，经过短时间训练，通过解码其大脑神经电活动，与脑部电极相连的电脑就会实时显示出他们想说的中文语句。这一进入临床试验阶段的科研成果，将为渐冻症、脑卒中等失语患者带来福音。
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